晋临检函〔2024〕25号
《医学实验室质量和能力的专用要求》即ISO15189是医学实验室认可的基本准则，其权威性、公正性、规范性、科学性和系统性得到普遍接受。医学实验室通过ISO15189认可能加强实验室质量管理工作，提高医学实验室的综合服务能力，实现检验结果国际互认。
2022年12月国际标准化组织发布了ISO15189：2022，国家认可委（CNAS）已等同转化为CNAS-CL02：2023即《医学实验室质量和能力认可准则》，该准则已于2023年12月1日起正式实施，新申请认可的实验室须按照新版标准建立管理体系并提交认可申请，所有已通过ISO15189：2012认可的实验室须在2025年底之前完成转版。
内部审核是ISO15189的核心要素，内审员是执行内部审核的主体，内审员的能力直接影响内部审核效果和质量管理体系的有效运行。为提高实验室对新版标准的认识和理解，并按照新版标准建立管理体系和有效运行，由山西省临床检验中心主办的“医学实验室质量管理新技术与新版标准内审员培训班”预计于2024年7月在太原市举办。本次培训班拟邀请国家认可委多名资深评审员授课。为了保证培训的如期举办，要求拟参加培训的相关医疗机构于2024年6月20日前扫描二维码预报名，省临床检验中心将依据报名的情况安排正式举办时间。欢迎各级医疗机构医学实验室主任、技术负责人、质量主管、主要技术骨干及相关专业技术人员预报名参加。
本次培训班结束，经考试合格将颁发ISO15189：2023内审员培训合格证书，且完全满足ISO15189：2023对内审员资质的要求。
一、培训对象
1.科室主任、技术负责人、质量主管、专业组长和主要技术骨干。
2.第三方医学检验实验室主任、技术负责人、质量主管、专业组长和主要技术骨干。
二、预计培训时间与地点
预计培训时间：2024年7月（会期三天）
培训地点：太原市
三、授课内容
1.ISO15189:2023标准新变化与认可新要求
2.管理体系结构和总体要求与现场评审要点
3.管理体系人员、设施和环境要求与现场评审要点
4.临床实验室设备的校准与计量学溯源
5.管理体系试剂、耗材与外部供应管理要求与现场评审要点
6.检验前质量管理要求与现场评审要点
7.检验过程质量管理要求与现场评审要点
8.定量检验分析性能验证实验方案设计与应用
9.临床检验室内质量控制方案设计与应用
10.医学实验室测量不确定度评定及应用
11.临床检验生物参考区间的建立及检验后质量管理技术与结果报告
12.临床实验室数据控制和信息管理
13.定性检验分析性能验证实验方案设计与应用
14.实验室内部多检测系统结果可比性验证实验方案设计与应用
15.利用投诉和反馈信息改进检验质量
16.管理体系文件和记录控制与智慧管理
17.临床实验室的风险管理技术与案例分享
18.不符合的识别与纠正措施及案例分享
19.临床实验室质量指标的智慧管理与持续改进
20.内部审核和管理评审的策划与实施
21.即时检验（POCT)的质量管理与现场评审要点
四、培训费用
培训费：1300元/人（含培训期间餐费）
五、报名方式
请于2024年6月20日前扫描以下二维码完成报名
山西省临床检验中心
2024年5月29日
